对于制药企业来说，其洁净室环境控制需要严格依据相关法规及指南要求进行，尤其是洁净区所使用的高效过滤器、层流罩及超净工作台中的高效过滤器，这些都需要根据法规要求进行定期检漏。根据高效过滤器等级标准，洁净区、层流罩和超净工作台的高效过滤器泄漏率均应低于0.01%。其中，根据相关法规标准，A、B级洁净区空调系统高效过滤器需每半年检漏一次，C、D级则每年一次。

高效过滤器检漏方法及原理

检漏方法在更新的GMP无菌附录或者是之前的ISO14464-3标准中要求对洁净区高效过滤器检漏的方法选用气溶胶光度计扫描法，主要原理是在被检高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧采用气溶胶光度计采样。含尘气体经气溶胶光度计产生散射光，通过光电效应与线性放大转换为电信号，由微安表实时显示。样品空气经扩散室后，光强度差异经测定得出相对浓度，从而计算高效过滤器的穿透率。穿透率（K）与过滤效率（α）的关系为：

K = (1 - α) × 100%

进行上游浓度测试时，需调节发烟使上游浓度达到10–80 μg/L，随后将上游浓度设为100%，再使用扫描探头对滤芯、边框及过滤器与静压箱连接处进行全面扫描。扫描应覆盖全部区域，相邻路径重叠约1厘米，探头距过滤器约1厘米，扫描速度不超过5 cm/s。

气溶胶发生器选择及常见问题

针对不同区域的高效过滤器进行检漏，所选用的气溶胶发生器类型不同，目前常见的是冷发烟和热发烟两种方式，其中冷发烟常用于小区域的一片一片的高效过滤器检漏；热发烟则常用于空调系统的检漏，对于不同的发烟方式，在检漏的过程中比较常见的一些问题及处理方式如下：

01冷发烟检漏常见问题及处理

冷发烟常用于层流罩、超净工作台、传递窗、隧道烘箱及负压称量室等设备。

操作步骤：将PAO油装入冷发烟设备，连接发烟管与检漏设备发烟口，接入压缩空气后调节压力和发烟量，待上游浓度达标后，用光度计扫描高效出风面与边框，检测泄漏率是否超标。

常见问题及处理：

上游浓度难以达到10 μg/L以上

原因：发烟管与采样管错位，风速过高导致烟雾迅速被过滤，未能充分扩散。

处理：

增大压缩空气压力或调高发烟档位；

适当降低设备风机频率，促进烟雾在静压箱内扩散。

测试时间过长导致PAO油堵塞高效过滤器

原因：持续发烟使大量PAO油被高效过滤器截留。

处理：

优化上游浓度调试，缩短准备时间；

培训操作人员，提高操作熟练度，必要时实行“师带徒”方式。 

02热发烟检漏常见问题及处理

热发烟主要用于洁净区空调系统。 

操作步骤：将PAO油加入热发烟设备，加热至约400℃后通入氮气，将设备置于空调机组内，调节氮气压力与发烟量。检测上游浓度符合要求后，对高效出风面及边框进行扫描。

常见问题及处理：

高效过滤器边框泄漏报警频发

原因：环境粒子干扰或边框固定不牢。

处理：

检查并紧固边框螺栓；

使用薄膜围帘隔离环境干扰后重新检测。

发烟量大但上游浓度低

原因： 

若设备在正压段，烟雾可能从检修门泄漏或被中效过滤器截留； 

若在负压段，则可能被初中效过滤器拦截。

处理：

正压段发烟时尽量关闭检修门，设备远离门放置；

负压段发烟需考虑初中效过滤器的截留影响。

上游浓度持续偏低

处理：

检查发烟设备是否正常，观察有无油滴喷出，必要时维修设备；

计算发烟设备单位时间发烟量与空调送风量，校核理论浓度；

依据GB50591-2010，检漏风量可调整至设计风量的80%–120%，建议在允许范围内采用较低风量进行测试。

三、气溶胶光度计扫描问题与质量控制

扫描要求：探头应覆盖滤芯、边框及接口全部区域，扫描线重叠约1厘米，距过滤器表面1厘米，速度不超过5 cm/s。

常见问题：

人员操作差异导致扫描时间不一致，影响检漏可靠性。 

质量控制措施：

使用秒表计时，辅助人员实时提醒，控制扫描速度； 

计算不同规格高效过滤器的最小理论扫描时间，作为操作参考。

四、泄漏统计与日常维护建议

根据实际检漏数据，高效过滤器泄漏多分布于边框与安装框架连接处。建议如下：

定期维护高效过滤器，检查并紧固螺栓；

储备常用高效过滤器型号的备件，便于及时更换；

合理设定初中效过滤器更换周期，延长高效过滤器使用寿命。

高效过滤器检漏是制药企业洁净区维护中的关键环节，具体问题需结合系统实际灵活处理。以上经验仅供参考，希望能为您提供帮助。如果您有高效过滤器检漏设备需求，或者检漏验证相关问题，可以随时与北京中邦兴业工程师咨询，为您提供专业一对一解答。