GB8368标准实践指南：输器泄露检测方法与要求

    GB8368-2018《一次性使用输器》是国家监督管理局发布的强制性标准，对液器的物理性能、化学性能和生物性能提出了明确要求。其中，泄露试验作为关键的安全性能测试项目，直接关系到临床使用的安全性。该标准于2018年发布，替代了2005年版标准，在技术要求和测试方法上均有显著提升，体现了医器械监管要求的不断提高。

测试方法的技术特点

标准中规定的两种泄露试验方法各有其独特的技术特点：

1、正压测试法

采用50kPa的正向压力，这一压力值相当于临床使用中可能遇到的高压力的2-3倍，能够有效模拟实际使用中的情况。测试过程中要求将样品浸入40℃温水中，这一温度接近人体体温，能够更好地模拟临床使用环境，同时温度升高会使高分子材料分子运动加剧，更容易暴露出潜在的泄漏缺陷。

2、负压测试法

采用-20kPa的负压条件，主要检测液器在抽吸操作中的密封性能。该方法要求使用去除气泡的蒸馏水，这一要求消除了水中溶解气体析出对测试结果的干扰，保证了检测结果的准确性。负压测试对检测输器内腔与外部环境之间的泄漏具有更高的灵敏度。

检测设备的关键特性

专业的泄露检测设备应当具备以下特性：压力控制系统应具备高精度和良好的稳定性，能够精确控制测试压力在允许误差范围内；温度控制系统应保证水温均匀性和稳定性，避免温度波动影响测试结果；样品夹具需要根据输器的结构特点专门设计，确保密封可靠且不损伤样品；设备还应具备自动保压和泄漏检测功能，减少人为因素对测试结果的影响。

质量控制的重要性

泄露试验在液器生产质量控制和产品放行中具有重要作用。通过泄露试验可以及时发现产品在生产过程中可能产生的缺陷，如接合不良、材料裂缝、密封不严等问题。生产企业应当将泄露试验作为关键工序控制点，建立完善的测试程序和记录体系，确保每批产品都符合标准要求。