2025年版《中国药典》0993通则粉体的堆密度与振实密度

一、堆密度：自然堆积状态下的填充特性

堆密度反映了粉体在自然松散状态下的填充能力。在实际操作中，粉体通过自由落体方式进入容器，颗粒间存在较多空隙。这种状态模拟了实际生产中粉体在料斗中的自然堆积情况，对预测物料的初始流动性和填充均匀性具有重要参考价值。

药典推荐的三种方法各有适用场景：1.刻度量桶法操作直观，适用于常规检测；2.体积计算法灵活性高，可适应不同容器需求；3.固定体积法则更适合快速比较不同批次的粉体特性。             

研究表明，堆密度与颗粒形态、粒径分布及表面粗糙度密切相关。通常，球形颗粒的堆密度较高，而纤维状或不规则颗粒则因相互搭叠导致堆密度降低。

二、振实密度：极限堆积状态下的密度表征

振实密度是通过机械振动使粉体达到最紧密堆积状态后测得的密度值。这种测定方式模拟了制剂过程中振动喂料、压片前粉体压缩等实际工况。药典要求记录振实过程中的体积变化曲线，这为了解粉体的压缩行为提供了丰富数据。

振实密度测定不仅可得到密度值，更重要的是可通过与堆密度的比值计算Hausner比和压缩指数。这些衍生参数能够量化粉体的内聚力和流动潜力：当比值低于1.2时，表明粉体流动性良好；比值超过1.4则提示流动性较差，可能需要添加助流剂或调整工艺参数。