在无菌制剂的生产与质量控制中，包装密封性是保障药品无菌状态与稳定性的关键环节。无论是注射剂瓶、口服液瓶，还是输液用软包装、泡罩包装，一旦密封性能不足，外界微生物便有可能侵入药品内部，引发严重的质量风险。因此，制药企业和药检机构在验证包装完整性时，越来越多地采用微生物挑战法进行科学评估。

一、微生物挑战法原理与验证流程

微生物挑战法是一种概率性检查方法，通过模拟微生物侵入的条件，来验证药品包装系统的密封性。该方法是将装有促生长培养基的试样包装浸没于菌悬液中暴露，经过特定的负压与正压循环后，再进行培养观察，以判断是否存在泄漏。

三泉中石根据2023年版《药品GMP指南 无菌制剂》的指导示例，整理出操作流程包括以下步骤：

制备样品：选取口服固体药品瓶或西林瓶，灌装培养基，经正常生产工艺完成压塞、轧盖与灭菌。

暴露测试：将密封容器倒置浸入铜绿假单胞菌菌悬液中。

负压保持：抽滤瓶压力抽至真空度25 kPa，维持3小时。

正压保持：恢复常压后，再加压至25 kPa正压环境，维持3小时。

培养观察：经消毒处理后，置于30~35°C环境中培养7天，检查容器内是否有微生物生长。
有微生物生长的样品记为“+”，无生长的样品记为“-”，由此判断密封性能的合格与否。

二、MFY-HS无菌制剂微生物挑战法测试仪介绍

三泉中石的MFY-HS无菌制剂微生物挑战法测试仪（智能密封仪），是专为药品包装完整性验证而设计的专业检测设备。仪器融合了色水法与微生物侵入法两种试验模式，可同时实现抽真空（负压）与加压（正压）测试，满足多种药包材的密封性评价需求。

软包装袋、泡罩包装

口服固体药瓶、口服液瓶

注射剂瓶、西林瓶

塑料瓶、软管、医疗器械包装等

无菌制剂微生物挑战法测试仪MFY-HS支持自动恒压补气与自动更换测试模式，确保每个测试周期的真空与加压过程稳定可重复，为微生物挑战法提供可靠的实验条件。

三、行业痛点与解决方案

在传统包装密封性验证中，实验过程复杂、操作重复性差、压力控制不稳定等问题常导致结果波动大、无法有效溯源。针对这些行业痛点，三泉中石提供了系统化的检测解决方案：

精准控制：仪器采用高精度真空/压力元器件，保证测试压力的稳定维持。

自动化运行：通过智能程序控制，实现真空—常压—正压—培养全流程规范化。

多标准兼容：符合药典、GMP指南及相关包装完整性验证标准。

多场景应用：可用于多种药品包装验证密封性能评估。

四、总结

无菌制剂的包装密封性验证，是药品质量管理体系的重要组成部分。三泉中石的MFY-HS无菌制剂微生物挑战法测试仪通过科学的负压与正压控制，结合色水法/微生物侵入法，为制药企业提供了直观、可靠、符合GMP要求的密封性验证手段。