一、行业挑战与效率痛点
在药品生产的A/B级核心洁净区，法规（GMP/ISO 14644-1）对采样量要求较高（如A.级需1000L）。传统28.3L/min的仪器单点采样耗时超过35分钟，严重影响生产排期与验证效率。快速、精准地完成合规检测，并捕捉环境瞬时风险，成为药企质量控制的关键挑战。
 
二、3920定义行业效率新标准
KANOMAX 3920尘埃粒子计数器以100L/min超大采样流量，直面行业痛点：
极速采样：完成1000L的A/B级区采样仅需10分钟，效率提升数倍，将验证对生产的干扰降至较低。
瞬时捕捉：在高效过滤器检漏、动态恢复测试中，大流量能瞬间捕捉粒子浓度峰值，避免因采样延迟而掩盖真实风险，实现真正的“风险快照”式监控。
 
三、构建一体化智能监测平台
3920不仅是计数器，更是洁净室环境数据的集成中心和智能分析平台：
系统化集成：支持外接风速、温湿度、压差传感器，一次检测即可同步获取粒子浓度与关键环境参数，全面绘制洁净室“受控图谱”。
内置规范参考：设备预置中国新版GMP、ISO 14644-1、EU GMP等国际主流标准，可自动判定洁净等级是否合格，消除人为误判风险。
审计追溯：独特的“地图”功能，允许将洁净室平面图导入，为每个采样点赋予专属坐标，确保数据与物理位置绑定，满足严格的审计追溯要求。


 
四、无缝适配药企质量管理全流程
从前期验证到日常监控，3920深度融入药企质量管理体系：
合规验证：超大流量确保A/B级区验证高效、数据统计显著，轻松应对法规挑战。
动态监控：快速采样能力使其能灵活嵌入生产间隙，实现近乎实时的环境质量评估。
数据完整性保障：内置热敏打印机可现场生成不可篡改的纸质报告；同时支持海量数据存储、U盘导出及网络接入，实现数据的集中管理与安全备份，符合 ALCOA+原则与21 CFR Part 11等电子数据规范。
 
五、客户价值与认可
在实际应用中，3920凭借其高效的效率、精准的数据、智能的合规判定及无缝的流程整合能力，成功帮助客户高效完成A/B/C/D各级洁净室的认证与监控。其高性价比与强大的行业适配度，赢得了客户的深度信赖，成为提升药品生产质量控制水平与合规保障能力的优选工具。


 
KANOMAX尘埃粒子计数器3920
大流量采样（100L/min）高效快捷
6种粒径同时测试（0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0μm）
满足21CFR Part11
符合ISO14644-1、新版GMP、GB/T16292-2010、FEDERAL STANDARD、BRITISH STANDARD、EC GMP等标准
内置热敏打印机，实时打印测试数据
可存储10,000组数据，具备地图编码、方便查询
可连接局域网、实现远程控制及数据查看
不锈钢材质、长效充电锂电池、中英文切换显示、超长质保
 
尘埃粒子计数器3920应用于制药业、电子产业、医疗手术室、食品加工、洁净工作台、科学实验、航空航天、精密加工等领域洁净室洁净度等级的测试及判定；为洁净区管控提供迅捷的实时测评手段；HEPA高效过滤器检漏试验。